• 索 取 號: F00000-06-2011-028094
    • 分  類:
    • 發布機構: 龍崗政府在線
    • 發布日期: 2011年06月16日
    • 名  稱:
    • 文  號:
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    深圳市藥品監督管理局龍崗分局應急預案

    發布時間: 2011年06月16日 來源: 瀏覽次數: 字體大小:

      龍崗藥品監督管理分局2011年深圳大運會期間突發藥械安全事件應急處置預案
      為進一步做好2011年深圳大運會期間突發藥械安全事件的應急處置工作,依據國家法律法規,國家局、省局相關規定及深圳大運工作要求,制定本預案。
      一、工作目標
      建立深圳大運突發藥械安全事件應急處置專業隊伍和應急處置預案體系,進一步加強深圳大運會期間突發藥械事件的信息收集、分析、報送、協調、處置和善后工作。對深圳大運會期間在藥械生產、流通和使用過程中突然發生,造成或者可能造成重大人員傷亡,嚴重危及公眾健康和生命安全的緊急事件,及時發現,快速反應,有效指揮,妥善應對,對涉大運場所和人群開展安全保障和應急處置工作。
      二、組織機構
      分局大運藥械突發事件應急指揮領導小組,設在辦公室,組長由許祖俊擔任,副組長由周卓榮、王立新、陳建鋒擔任,成員為馬俊彥、謝大年、李希存、陸奕、何松,各業務科設藥械應急處置工作聯絡員1名。
      三、藥械突發事件分類
      大運會期間可能發生的突發藥械安全事件類型可分為:
      (一)藥械質量安全事件。因藥品質量問題引發的藥害事件、因醫療器械質量問題引發的醫療器械質量安全事件、因突發公共衛生事件、蓄意投毒、破壞等人為因素、恐怖活動引發的涉及藥械質量安全的事件。
      (二)藥械不良反應(事件)。因客觀原因引發的藥品不良反應和醫療器械不良事件。
      (三)興奮劑事件。因參賽運動員誤服、誤用或可能誤服、誤用影響賽事進行引發的興奮劑事件。
      四、藥械突發事件分級
      根據突發藥械安全事件的危害后果、影響范圍和緊急程度,將大運藥械突發事件劃分為:特別嚴重(I級)、嚴重(II級)、較重(III級)和一般(IV級)四個等級。
      (一)I級突發事件包括如下情形:
      1.大運會參會人員(運動員、技術官員、媒體記者等)使用同一品種藥(械)后造成1人以上死亡;或全市范圍內因使用同一品種藥(械)后造成5人以上死亡。
      2.大運會參會人員(運動員、技術官員、媒體記者等)使用同一品種藥(械)后5人以上發生聚集性不良反應(事件)且造成嚴重器官功能或病理損害,或發生聚集性不良反應(事件)3人以上可能危及生命的;或全市范圍內因使用同一品種藥(械)后10人以上發生聚集性不良反應并造成嚴重器官功能或病理損害,或其中5人以上危及生命。
      3.大運會期間發現專用藥(械)存在質量問題(或假冒產品),且問題藥(械)(或假冒產品)明確流向大運村綜合診所(含派駐場館醫療點)或定點醫院、指定接待酒店醫療服務點等重點單位以及重點保障區域內,并造成5名以上大運會參會人員嚴重器官功能或病理損害或3人以上可能危及生命的。
      (二)II級突發事件包括如下情形:
      1.全市范圍內因使用同一品種藥(械)后造成1-4人死亡。
      2.含興奮劑藥(械)包裝標示未加注“運動員慎用”字樣、普通藥(械)擅自添加興奮劑等問題產品流入大運村綜合診所(含派駐場館醫療點)或定點醫院、指定接待酒店醫療服務點等重點單位以及重點保障區域內,且已有大運會參會運動員使用。
      3.大運會參會人員(運動員、技術官員、媒體記者等)使用同一品種藥(械)后,發生3-4人的聚集性不良反應(事件),且造成嚴重器官功能或病理損害但不危及生命或造成2名以下大運會參會人員(運動員、技術官員、媒體記者等)嚴重器官功能或病理損害可能危及生命;或全市范圍內因使用同一品種藥(械)后發生5-9人聚集性不良反應(事件),并造成嚴重器官功能或病理損害,或其中4人以下危及生命。
      4.大運會期間突發公共衛生事件涉及的專用藥(械)發現質量問題(或假冒產品),且問題藥(械)(或假冒產品)明確流向大運村綜合診所(含派駐場館醫療點)或定點醫院、指定接待酒店醫療服務點等重點單位以及重點保障區域內,造成3-4名大運會參會人員(運動員、技術官員、媒體記者等)嚴重器官功能或病理損害尚不危及生命,或造成2名以下大運會參會人員嚴重器官功能或病理損害可能危及生命的,或產品流向已跨越我市兩個行政區。
      (三)Ⅲ級突發事件包括如下情形:
      1.含興奮劑藥(械)包裝標示未加注“運動員慎用”字樣、普通藥(械)擅自添加興奮劑等問題產品流入大運村綜合診所(含派駐場館醫療點)或定點醫院、指定接待酒店醫療服務點等重點單位以及重點保障區域內,尚未被大運會參會運動員使用的。
      2.大運會參會人員(運動員、技術官員、媒體記者等)使用同一品種藥(械)后發生2人以下不良反應(事件),且造成嚴重器官功能或病理損害但不危及生命;或全市范圍內因使用同一品種藥(械)后4人以下發生聚集性不良反應(事件)并造成嚴重器官功能或病理損害的。
      3.大運會期間突發公共衛生事件涉及的專用藥(械)發現質量問題(或假冒產品),且問題藥械明確流向大運村綜合診所(含派駐場館醫療點)或定點醫院、指定接待酒店醫療服務點等重點單位以及重點保障區域,造成2名以下大運會參會人員嚴重器官功能或病理損害尚不危及生命的,或產品流向已跨越我市兩個行政區的;
      4.被上級、外地監管部門通報或我市調查發現有質量問題(或假冒)的藥(械)產品,經排查確認,已流入我市大運村綜合診所(含派駐場館醫療點)或定點醫院、指定接待酒店醫療服務點等重點單位以及重點保障區域,或已流入我市兩個以上行政區內。
      (四)Ⅳ級突發事件包括如下情形:
      1.單一行政區內發現大運會參會人員(運動員、技術官員、媒體記者等)使用同一品種藥(械)后出現有聚集性不良反應,且對使用者機體尚未造成較大損害的;
      2.被上級、外地監管部門通報或我市調查發現有質量問題(或假冒產品)的藥械產品,經排查僅流入我市單一行政區內;
      3.單一行政區較小范圍內發生的其他對藥品安全造成危害、威脅或具有較大社會影響的藥械質量安全事件。
      五、應急響應和處置
      (一)應急響應
      突發藥械安全事件根據突發藥械安全事件的影響和發生范圍,按照分級處置的原則,分四級進行響應:
      I級突發藥械安全事件由局應急領導小組宣布啟動預案并指揮開展。
      II級突發藥械安全事件由局應急領導小組宣布啟動預案并指揮開展。
      Ⅲ級突發藥械安全事件由局應急辦報經局應急領導小組同意后,宣布啟動預案并組織開展。
      Ⅳ級突發藥械安全事件由事件發生地所在轄區分局宣布啟動預案并組織開展,并按規定向轄區人民政府、相關部門和市局應急辦報告。
      (二)應急處置
      應急處置工作程序按照《深圳大運會期間突發藥害事件應急處置實施預案》(附件1)、《深圳大運會期間突發藥械不良反應事件應急處置實施預案》(附件2)、《深圳大運會期間藥源性興奮劑突發事件應急處置實施預案》(附件3)等相關規定開展。
      六、應急報告及時限要求
      收到發生突發藥械安全事件信息的有關業務科第一時間向局應急辦進行首次報告,在半小時內完成口頭報告,2小時內遞交書面報告。
      Ⅲ級、IV級突發藥械安全事件處置過程實行每日一報制(下午報送),I級、II級突發藥械安全事件處置過程報告實行每日雙報制(上午、下午各報一次)。
      各業務科要根據局應急辦的具體要求,及時、準確地報送查控情況。
      七、應急處置結束及后續工作
      (一)應急處置結束
      突發藥械安全事件在涉及的問題產品被全部控制、流通渠道被查清、安全隱患被消除時,啟動該次應急預案的單位應及時宣布應急處置程序結束,口頭報告局應急辦,并于次日遞交書面報告。
      (二)應急處置后續工作
      突發藥械安全事件處置宣布結束后,各有關單位要認真做好后續工作:對應急事件過程中臨時采取控制措施的產品及時進行甄別;對可以進入市場流通、繼續使用的藥品,要及時予以解禁;對需要進一步認定其安全性的藥品,要盡快通過技術檢驗等手段予以認定,必要時報請上級有關部門研判審定。
      (三)分析總結
      突發藥械安全事件處置工作結束后,局應急辦要組織各有關單位對事件的起因、性質、影響、責任和應急處置經驗教訓、應急預案等問題進行分析、評估和總結,提出加強監管、改善應急管理工作的意見和建議,上報局應急指揮領導小組及市應急辦等相關工作部門。
      八、工作目標
      (一)各業務科要做好人員的部署和安排,明確責任,細化分工,并事先熟悉工作預案。
      (二)大運會期間,執法人員必須常備應急處置執法包。一般應配備:足夠數量的《現場檢查筆錄》、《調查筆錄》、《先行登記保存物品通知書》、《查封扣押物品通知書》、《物品清單》、《抽樣憑證》、《抽樣封簽》、《封條》,相機、錄音筆、通訊工具等,并根據實際需要選配攝像機、筆記本電腦、便攜打印機等裝備。
      (三)綜合組負責全局系統突發藥械安全事件的日常準備工作;在發生突發藥械安全事件時,負責分局應對事件的組織與協調,制定處置方案,督促、檢查應急事項的落實,并向上級單位報送處置情況。
      (四)政秘組負責大運會期間突發藥械安全事件應急處置工作中需要使用的信息、視頻,開展媒體應對與信息宣傳工作。同時負責對辦公用電腦、執法用電腦等設備的應急維護和搶修工作。
      (五)后勤組負責大運會期間突發藥械安全事件應急處置工作的經費使用安排、車輛人員調配、應急收發文、保密等后勤保障工作。
      二〇一一年五月十二日
      附件:
      1.深圳大運會期間突發藥害事件應急處置實施預案
      2.深圳大運會期間突發藥械不良反應(事件)應急處置實施預案
      3.深圳大運會藥源性興奮劑突發事件應急處置實施預案
      4.大運藥械突發事件情況報告表
      5.大運藥械突發事件問題產品登記表
      6.大運藥械突發事件應急隊伍信息表
      附件1:
      深圳大運會期間突發藥害事件
      應急處置實施預案
      1.總則
      為確保深圳大運會的順利召開,建立健全突發事件應急處置機制,加強藥害事件的應急管理,提高應急處置能力,保障大會期間參會人員的用藥安全和人民群眾的健康,依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規,參照國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》和深圳市藥品監督管理局《2011年大運會期間突發藥械安全事件應急處置總體預案》等專項應急預案,制定本工作方案。
      2.指導原則及組織機構
      2.1本預案的適用范圍:大運會前期至大運會結束,深圳市轄區內突發藥害事件的應急處置預備工作及應急處置工作,重點為造成或可能對大運會的召開造成重大影響的事件。
      2.2本預案所指的突發藥害事件,是指因藥品質量問題和醫療器械質量問題所引起的、突然發生、影響或者可能影響大運會的開展,或造成、可能造成嚴重社會危害、符合《2011年大運會期間突發藥械安全事件應急處置總體預案》突發事件的分級規定,需要采取應急處置措施的事件。
      2.3大運會突發藥害事件處置工作原則:統一領導,各司其責,屬地管理、協同應對、快速反應、依法行政。堅持“早發現,早報告,早控制,早處置”和“誰主管,誰負責”的原則,落實責任制。
      2.4依照《2011年大運會期間突發藥械安全事件應急處置總體預案》的規定,局應急辦下設藥械質量安全事件處置組,組長單位由大隊擔任,成員單位由綜合處、安監處、器械處、分局、藥檢所組成,負責突發藥害事件應急處置的組織、協調、重點單位的調查和控制等工作。
      2.5各有關單位應加強突發藥害事件的信息監測、分析和報送工作。信息的主要來源包括投訴舉報、上級批轉及部門移交、媒體曝光、日常監督執法發現等。
      2.6深圳大運會期間突發藥害事件的分級標準及應急響應程序,依照《2011年大運會期間突發藥械安全事件應急處置總體預案》有關規定執行。突發事件信息由藥械質量安全事件處置組研判,判定為Ⅲ級以上突發事件的,將研判意見提交局應急辦,報市局應急指揮領導小組,啟動應急響應。判定為Ⅳ級突發事件的,應在判定結束30分鐘內,將相關情況通報轄區分局,由分局按規定啟動應急響應。
      3.外地輸入型突發藥害事件處置規程
      3.1外地輸入型突發藥害事件是指問題藥械的生產地、入境地在我市轄區之外,但流入我市轄區的突發性藥械質量安全事件。外地輸入型突發藥害事件的處置重點是對問題藥械的流入源頭和市場終端進行控制,及時核對購、銷、存、用數據,確保徹底控制問題產品。
      3.2III級以上外地輸入型突發藥害事件應急處置的基本程序:
      3.2.1前期摸查
      藥械質量安全事件處置組成員單位綜合處組織查詢我市藥品招標網信息監管平臺、市局電子政務流通監管系統,聯絡我市藥品批發企業,查找涉案藥品流入我市的源頭,明確查控目標和工作重點,并將結果報藥械質量安全事件處置組組長,組長向局應急辦報告。
      3.2.2工作部署與情況通報
      3.2.2.1局應急辦、各分局根據預案將突發事件情況通報同級衛生部門和轄區大運會工作機構,并向轄區企業、使用單位通報。
      3.2.2.2處置組查控人員于接到通知后1小時內攜帶應急處置執法包到達已有明確流向的單位和涉大運相關單位。其中,大隊負責查控問題藥械源頭企業并視情況組織開展全市范圍內的專項巡查和抽檢;分局查控轄區內的問題藥械流向單位,重點查控大運村綜合診所(含派駐場館醫療點)、定點醫院、涉大運場所周邊地區企業和使用單位。
      各單位要根據問題藥械專項巡查、抽檢工作安排,及時調配人員開展相關工作。查控人員在現場發現情況復雜、需要跨區域調配增援力量或需要專家組前往協助的,要及時向藥械質量安全事件處置組請示,藥械質量安全事件處置組在接到增援請示后15分鐘內向局應急辦口頭請示,局應急辦接到請示后半小時內完成人員調配,并安排增援人員、專家組于2小時內到達現場。
      3.2.3查控人員到達現場后的處置程序
      查控人員到達現場后要合理分配執法力量,力求同時開展如下工作:
      3.2.3.1、迅速控制暫未銷售、使用的庫存問題藥械;
      3.2.3.2、迅速清點庫存問題藥械、核對購、銷、使用記錄,確保實際暫控的問題藥械數量與帳目剩余量相符合;
      3.2.3.3、要求被查控企業、使用單位立即通知下游單位、使用部門暫停銷售、使用已配送的問題藥械,要求被查控企業、使用單位要調動所有力量在20分鐘內完成通知工作;
      3.2.3.4、調查被查控企業問題藥械的倉儲條件、購銷渠道、購銷單據、配送方式和條件、是否存在違法違規行為等情況,并制作《現場檢查筆錄》和《調查筆錄》。對未通報具體違法情形、問題原因及沒有實物提供參考的問題藥械,查控組要現場提取樣品,進行初步分析與研判,復雜情況可立即報請專家組增援;
      3.2.3.5、對需要查封扣押或先行登記保存的物品或證據材料,制作《物品清單》和相關通知書,現場或異地封存;
      3.2.3.6、對僅需要暫停銷售使用的問題藥械,監督企業、使用單位自行現場封存,并監督其制作物品清單交由執法人員作后續監督。對企業、使用單位自行封存的問題藥械,要拍照取證,照片要求有現場全景照、物品方位照、物品細目照;
      3.2.3.7、對現場未發現庫存問題藥械且購銷單據記錄不相符合的企業、使用單位,除要深入調查其購銷數據外,應要求其出具無問題藥械庫存的原因說明,并蓋章確認;
      3.2.3.8、現場處置中發現問題藥械流向涉大運單位及參賽人群的,應當立即向藥械質量安全事件處置組報告。采取先口頭報告,后傳遞購銷數據、單據的方式進行。報告的內容應有具體的品名、批號、流向單位、銷售時間、數量等內容。現場發現問題藥械流向駐大運場館、酒店、大運村醫療服務點的,要當場報告藥械質量安全事件處置組,并要求銷售、配送單位立即告知醫療救護點暫停使用問題藥械,同時趕赴現場封存問題藥械,醫療服務點不在查控人員所在轄區的,要立即通知該醫療服務點所在轄區分局,并向藥械質量安全事件處置組備案。藥械質量安全事件處置組在接到問題藥械流向駐大運場館、酒店、大運場館醫療服務點的報告后,向局應急辦報告,由局應急辦向大運會執行局、衛生部門等部門通報,并調配查控人員前往醫療服務點采取控制措施;
      3.2.3.9、現場查控工作結束后,應口頭再次告知被查控企業、使用單位,在問題藥械情況未查明之前,禁止再購銷和使用,發現相關線索及時報告,并留下聯系方式;
      3.2.3.10、現場查控工作結束后,查控人員應當在條件許可的情況下(如現場條件合適,就在現場操作,如條件不合適,要立即返回本單位),將現場數據、問題藥械流向等情況向藥械質量安全事件處置組報告,并按時限要求報送查控報表。
      3.2.4數據核查、流向比對及處置力量調配
      3.2.4.1、數據核查與流向比對:藥械質量安全事件處置組收集各查控單位的情況和數據后,要立即開展匯總比對工作,對各組上報的數據進行核查,及時發現新的流向、數據矛盾之處、漏查單位等情況,簡單情況于半個工作日之內、復雜情況于1個工作日之內,將核查和比對結果再次發往各查控單位,各查控單位根據藥械質量安全事件處置組發出的數據,開展矛盾及漏洞自查工作,及時發現錯漏;
      3.2.4.2、藥械質量安全事件處置組根據數據核查和流向比對工作中發現的新流向、數據矛盾,及時調配處置力量,再次開展查控工作。各查控單位經過自查,發現錯漏的,要立即開展再次查控工作;
      3.2.4.3、再次查控工作結束后,要按照查控工作要求及時向藥械質量安全事件處置組報送查控結果和數據;
      3.2.4.4、收到再次報送的查控數據后,藥械質量安全事件處置組應立即開展再次核查和比對工作,直到問題藥械在我市的購、銷、用、存數據平衡為止。
      3.2.5處置結束與情況報送
      3.2.5.1、應急處置的結束:依照《2011年深圳大運會期間突發藥械安全事件應急處置總體預案》有關規定執行;
      3.2.5.2、處置結束后,藥械質量安全事件處置組應當在1日內形成書面情況報告,向局應急辦報告。局應急辦向應急指揮領導小組報告,并按規定向上級部門和市政府相關部門匯報。
      4.本地源發型突發藥害事件處置規程
      4.1本地源發型突發藥害事件是指問題藥械的生產地、入境地在我市轄區,問題藥械的流向不限于我市轄區的突發性、藥械質量安全事件。本地源發型突發藥害事件的查控重點在于要對問題藥械的質量問題根源進行原因查找和分析、對可能產生的危害后果要做出分析預警、對擴散的方向和數量要進行調查并通報、對產生質量安全問題的違法違規行為要徹底排查并處罰。
      4.2III級以上本地源發型突發藥害事件應急處置的基本程序:
      4.2.1前期調查
      4.2.1.1、成立聯合調查組
      局應急辦接到突發事件報告后,報請應急指揮領導小組同意后,由藥械質量安全事件處置組牽頭成立聯合調查組,于3小時內到達問題藥械生產、進口企業開展調查。
      4.2.1.2、調查的內容
      4.2.1.2.1調取問題藥械經批準的生產工藝/產品標準、藥械生產(注冊)批件、批生產(組裝)記錄、原輔料(含器械零配件,下同)購進單據、原料藥生產批件和廠家資質證明、原輔料倉入庫單、原輔料領用單、成品入庫單、成品倉貨位卡、原輔料倉及成品倉溫濕度記錄表、出廠檢驗(檢測)記錄、成品出庫單、銷售清單、銷售票據等原始證據材料;
      4.2.1.2.2現場要核查的問題
      生產、倉儲環境是否符合要求(如:環境衛生標準、潔凈度、消殺設備、洗消間、防鼠防蟲設施、溫濕度控制、是否存在二次污染的其它可能、其它必須達到的環境要求)
      生產工藝是否規范(如:原輔料的投料標準是否符合規定、清場工作、是否存在混批投料或中間體混用、是否按規定流程操作、是否存在物料不平衡的情況、是否存在異常的報損數量、其它必須達到的生產規范)
      問題產品生產線上生產的其它產品是否存在質量問題。
      是否從無資質單位購進原輔料并投入生產。
      是否存在人為改變產品質量的其它因素。
      4.2.1.2.3現場要采取的措施
      對庫存問題產品采取必要的控制措施(視實際情況采用查封扣押、先行登記保存、監督企業封存等),如問題產品有多個批號出現質量安全問題,需對該品種全部采取控制措施。
      對留樣產品進行抽樣送檢(一般需全檢,如產品問題十分明確,考慮到時間因素,報請局應急辦同意后可做針對性檢驗),除對問題批號產品抽樣外,如條件允許,還要對問題批號的前后批號產品隨機抽樣送檢。
      對涉嫌違法、違規的行為進行調查和證據固定:制作《現場檢查筆錄》、《調查筆錄》、拍照取證(現場全貌照片、現場方位照片、違法細節細目照片、問題產品細目照片等),有條件的可采取錄像的方式對可疑的工藝流程進行取證。
      現場對問題產品的銷售記錄進行固定(打印、復印,要求當事人蓋章確認),如問題產品涉及多個批號(已排除混批生產、修改批號等行為)的,要調取該品種所有批號2年內的銷售記錄。
      對生產線上的設備進行檢查,并可借用企業檢驗室(檢測室)對問題產品留樣開展初步分析,初步排查產品質量原因。
      經排查,發現存在人為投放非藥械原輔料外的其它物質、人為破壞、人為改變工藝流程等其它原因的,要采用單獨詢問的方式對生產管理人員、不同環節的生產操作人員、倉管員開展調查詢問,進一步發現違法線索,對發現的違法證據要及時固定。
      現場召集企業管理人員召開情況通報會,簡單通報調查原因、需要采取的控制措施、需要注意的配合事項,并告知問題的嚴重性和企業應當承擔的社會責任,以取得企業人員的理解、配合和支持。
      4.2.1.2.4情況的匯總和報送
      聯合調查組完成現場處置后,要據實出具書面調查意見,包括:初步查明的問題產品質量原因、建議采取的措施、建議啟動的預案等級、建議采用的控制范圍、后續處置的意見。在聯合調查工作結束之前,當現場初步查明問題產品的流向后,聯合調查組應當在1小時內將流向報送給藥械質量安全事件處置組,藥械質量安全事件處置組收到問題產品流向后,可根據問題藥械的質量安全情況和已經產生的影響或危害情況,報請局應急辦先行啟動應急預案,依照《2011年深圳大運期間突發藥械安全事件應急處置總體預案》職責分工和響應程序開展突發事件的情況通報和應急響應工作。
      4.2.2.流通環節的處置工作部署、情況通報、產品召回監督
      4.2.2.1.流通環節的處置工作部署、情況通報、查控處置基本程序參照本方案的相關規定執行。
      4.2.2.2.情況通報的特別要求:在本地源發型突發藥害事件的處置過程中要同時開展對我市轄區外流向的通報工作,對外省的流向,可同時將流向情況上報省局,請省局協助外發通報。
      4.2.2.3.產品的召回:需要召回問題產品的,藥械質量安全事件處置組要組織監督生產企業召回問題產品,要求企業將召回情況實時報送,并派專人負責召回產品的數量核對和監督銷毀等后續工作。
      4.2.3處置結束與情況報送
      4.2.3.1.應急處置的結束:依照《2011年深圳大運會期間突發藥械安全事件應急處置總體預案》有關規定執行。應急處置結束后,對問題藥械生產企業的違法行為調查、處理工作繼續開展;
      4.2.3.2.處置結束后,藥械質量安全事件處置組應當在1日內形成書面情況報告,向局應急辦報告,局應急辦向局應急指揮領導小組、大運會執行局、市政府相關部門報告。
      5.附則
      5.1III級以上突發事件的新聞發布工作,由綜合處按照有關規定開展
      5.2Ⅳ級藥械質量安全突發事件可結合實際情形,參照III級以上突發事件進行處置。。
      5.3本預案由局應急辦負責解釋。
      附件2:
      深圳大運會期間突發藥械不良反應(事件)
      應急處置實施預案
      1.總則
      為確保深圳大運會的順利召開,建立健全突發事件應急處置機制,加強突發藥械不良反應(事件)的應急管理,及時發現藥械不良反應問題根源,控制問題藥械的蔓延,保障大運會期間參會人員的用藥安全和群眾健康,依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規,參照國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》和深圳市藥品監督管理局《2011年大運會期間突發藥械安全事件應急處置總體預案》等專項應急預案,制定本工作方案。
      2.指導原則及組織機構
      2.1本預案的適用范圍:深圳大運會前期至大運會結束,深圳市轄區內突發藥械不良反應事件的應急處置工作,重點為對大運會的召開造成或可能造成重大影響的事件。
      2.2本預案所指的突發藥械不良反應(事件),是指因藥品或醫療器械的不良反應(事件)因素(非質量安全問題所引起的)、突然發生、影響或者可能影響大運會的開展,或造成、可能造成嚴重社會危害、符合《2010年深圳大運會期間突發藥械安全事件應急處置總體預案》突發事件的分級規定,需要采取應急處置措施的事件。
      2.3深圳大運會突發藥械不良反應(事件)處置工作原則:統一領導,各司其責,屬地管理、及早排查、快速反應、協同應對。堅持“早發現,早報告,早控制,早排查,早處置”和“誰主管,誰負責”的原則,落實責任制。
      2.4依照《2011年深圳大運會期間突發藥械安全事件應急處置總體預案》的規定,局應急辦下設不良反應處置組,由綜合處任組長單位,成員單位由安監處、器械處、大隊、分局、鑒定站(市不良反應監測中心)、藥檢所組成。負責藥械不良反應(事件)應急處置的組織、協調、原因分析、質量安全因素排查、重點單位的調查和控制等工作。
      2.5各有關單位應共同加強突發藥械不良反應事件的信息監測。信息的主要來源包括不良反應情況上報、群眾報告、上級批轉、同級部門移交或通報、媒體曝光等。
      2.6深圳大運會期間突發藥械不良反應事件的分級標準及應急響應程序,依照《2011年大運會期間突發藥械安全事件應急處置總體預案》的規定執行。突發事件信息由不良反應處置組研判,判定為Ⅲ級以上突發事件的,將研判意見提交局應急辦,報經市局應急指揮領導小組同意后,啟動應急響應。判定為Ⅳ級突發事件的,應在判定結束30分鐘內,將相關情況通報轄區分局,由分局按規定啟動應急響應。
      3.突發藥械不良反應事件處置規程
      3.1III級以上突發藥械不良反應(事件)應急處置的基本程序:
      3.1.1前期摸查和原因分析
      3.1.1.1、當藥械不良反應(事件)發生現場不在我市轄區內時,由不良反應處置組成員單位綜合處查詢我市藥品招標網信息監管平臺、市局電子政務流通監管系統、聯絡我市藥品批發企業,查找問題藥品是否流入我市,以及源頭、渠道和流向,明確查控目標和工作重點。
      3.1.1.2、當藥械不良反應(事件)發生在我市轄區內時,在開展前期流向摸查的同時,由不良反應處置組會同專家組,于2小時內到達不良反應(事件)發生現場,開展原因分析和藥械質量安全問題排查工作,同時控制現場的問題藥械進一步流通、使用。不良反應處置組到達現場后3小時內,向局應急辦報告現場分析、排查初步結論。
      不良反應原因分析:由鑒定站、安監處/器械處、分局、專家組負責現場調查不良反應癥狀、使用人數、發生不良反應人數、問題藥械的購進、使用情況,現場倉儲環境,用藥用械程序(含取用程序、配藥程序、消毒程序等),用藥用械劑量(數量),藥械對癥情況,是否存在混用或錯用的可能,藥械配伍情況,藥品不良反應是否存在注射器等中間載體污染等問題,通過調查,開展不良反應原因初步分析,判斷是否存在異常情況。
      藥械質量安全問題排查:大隊負責組織調查問題藥械的生產、經營、使用資質,購、銷、用、存數據,問題藥械的倉儲條件(含環境衛生、分類存放、溫濕度控制等情況),問題藥械的有效期范圍,購、銷、存、用是否存在其它可能導致藥械質量發生改變的違法行為。
      3.1.2工作部署與情況通報
      3.1.2.1、不良反應處置組于預案啟動后1小時內,將事件情況通知分局、大隊查控人員趕赴現場開展查控工作。如確屬用藥用械不規范、配伍禁忌等局部原因導致的不良反應,要及時報告局應急辦,報請局應急指揮領導小組宣布應急中止,并深入排查原因,直至應急結束;如屬非局部原因導致的不良反應,要根據摸查結果進一步調整查控方向和重點,并向相關單位開展情況通報工作。
      3.1.2.2、局應急辦、分局根據預案將突發事件情況通報同級衛生部門和轄區大運會組織部門,并向轄區企業、使用單位開展通報。
      3.1.2.3、有關單位查控人員必須于接到查控通知后1小時內攜帶應急處置執法包到達已有明確流向的單位和涉大運單位。其中,大隊負責查控問題藥械流入我市的源頭企業并視情況組織開展全市范圍內的專項抽驗工作;分局查控轄區內的問題藥械流向單位,并重點查控大運村綜合診所(含派駐場館醫療點)、定點醫院、涉大運場所周邊地區企業和使用單位。查控人員發現現場情況復雜、需要跨區域調配增援力量或需要專家組前往協助的,要及時向不良反應處置組口頭請示,不良反應處置組在接到增援請示后15分鐘內向局應急辦口頭請示,局應急辦接到請示后于半小時內完成人員調配,并安排增援人員或專家組于2小時內到達現場。
      3.1.3查控人員到達現場后的處置程序
      查控人員到達現場后要合理分配執法力量,力求同時開展如下工作:
      3.1.3.1、迅速控制暫未銷售、使用的庫存問題藥械;
      3.1.3.2、迅速清點庫存問題藥械、核對購、銷、使用記錄,確保實際暫控的問題藥械數量與帳目剩余量相符合;
      3.1.3.3、要求被查控企業、使用單位立即通知下游單位、使用部門暫停銷售、使用已配送的問題藥械,要求被查控企業、使用單位要調動所有力量在20分鐘內完成通知工作;
      3.1.3.4、調查被查控企業問題藥械的倉儲條件、購銷渠道、購銷單據、配送方式和條件、是否存在違法違規行為等情況,并制作《現場檢查筆錄》和《調查筆錄》。對未通報具體違法情形、問題原因及沒有實物提供參考的問題藥械,查控組要現場提取樣品,開展問題初步分析與研判工作,復雜情況可立即報請專家組增援;
      3.1.3.5、對需要查封扣押或先行登記保存的物品或證據材料制作《物品清單》和相關通知書,現場或異地封存;
      3.1.3.6、對僅需要暫停銷售使用的問題藥械,監督企業、使用單位自行現場封存,并監督其制作物品清單交由執法人員做后續監督。對相對人自行封存的問題藥械,要拍照取證,照片要求有現場全景照、物品方位照、物品細目照;
      3.1.3.7、對現場未發現問題藥械庫存且購銷記錄不相符的企業、使用單位,除要深入調查其購銷數據外,還應要求其出具無問題藥械庫存的原因說明,并蓋章確認;
      3.1.3.8、現場處置中發現問題藥械流向涉大運單位、參賽人群的,應當立即向不良反應處置組報告。報告形式采取先口頭報告,后傳遞購銷數據、單據的方式進行。報告的內容要求有具體的品名、批號、流向單位、銷售時間、數量等內容。現場發現問題藥械流向駐大運村、大運場館、酒店醫療服務點的,要當場報告不良反應處置組,并要求銷售、配送單位立即告知醫療服務點暫停使用問題藥械,同時趕赴醫療救護點現場封存問題藥械,醫療服務點不在查控轄區的,要立即通知該醫療服務點所在轄區分局,并向不良反應處置組報備。不良反應處置組在接到報告后,向局應急辦報告,局應急辦向市大運執行局、市衛生人口計生委等部門通報,并調配查控人員前往醫療服務點采取控制措施;
      3.1.3.9、現場查控工作結束后,應當口頭再次告知被查控相對人,在問題藥械情況未查明之前,禁止再購銷、使用,發現相關線索要及時報告查控組,并留下聯系方式;
      3.1.3.10、現場查控工作結束后,查控人員應當在條件許可的情況下(如現場條件合適,就在現場操作,如條件不合適,要立即返回本單位),將現場數據、問題藥械流向等情況向不良反應處置組報告,并按查控通知的時限報送查控報表。
      3.1.4數據核查、流向比對及處置力量調配
      3.1.4.1、數據核查與流向比對:不良反應處置組收集各查控單位的情況和數據后,要立即開展匯總和比對工作,對上報的數據進行核查,及時發現新的流向、數據矛盾之處、漏查單位等情況,簡單情況于半個工作日之內、復雜情況于1個工作日之內,將核查和比對結果再次發往各查控單位,各查控單位根據不良反應處置組發出的數據,開展矛盾及漏洞自查工作,及時發現錯漏;
      3.1.4.2、不良反應處置組根據數據核查和流向比對工作中發現的新流向、數據矛盾,及時調配處置力量,再次開展查控工作。各查控單位經過自查,發現錯漏的,要立即開展再次查控工作;
      3.1.4.3、再次查控工作結束后,要按照要求及時向不良反應處置組報送查控結果和數據;
      3.1.4.4、收到再次報送的查控數據后,不良反應處置組要立即開展再次核查和比對工作,直到問題藥械在我市的購、銷、用、存數據平衡為止。
      3.1.5處置結束與情況報送
      3.1.5.1、應急處置結束:依照《2011年深圳大運會期間突發藥械安全事件應急處置總體預案》有關規定執行;
      3.1.5.2、處置結束后,不良反應處置組應當在1日內形成書面情況報告,向局應急辦報告,由局應急辦依照規定向局應急指揮領導小組、上級及市政府有關部門報告。
      4.附則
      4.1III級以上突發藥械不良反應事件的新聞發布工作,由綜合處按照有關規定開展。
      4.2Ⅳ級突發藥械不良反應事件可視實際參照III級以上藥械不良反應事件進行處置。
      4.3本預案由局應急辦負責解釋。
      附件3:
      深圳大運會藥源性興奮劑突發事件
      應急處置實施預案
      1.總則
      1.1目的依據
      為加強藥源性興奮劑突發事件的應急管理,及時有效處置藥源性興奮劑突發事件,實現保障深圳大運會期間不發生藥源性興奮劑事件或一旦發生,能迅速有效進行控制的工作目標。依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《反興奮劑條例》等法律法規,參照國家食品藥品監督管理局《2008年北京奧運會期間藥源性興奮劑突發事件應急預案》、《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》和深圳市藥品監督管理局《2011年深圳大運會期間突發藥械安全事件應急處置總體預案》等專項應急預案的規定,制定本工作方案。
      1.2適用范圍
      本預案適用深圳大運會前期準備至結束,深圳市內藥源性興奮劑突發事件(III級以上)的應急處置工作,應按如下基本程序開展:
      的應急預備及應急處置工作,重點品種為蛋白同化制劑、肽類激素,重點事件為造成或可能造成重大損害或影響的事件----因藥源性興奮劑引起的、突然發生、影響或者可能影響大運會的開展,或造成、可能造成嚴重社會危害、符合《2011年深圳大運會期間突發藥械安全事件應急處置總體預案》突發事件的分級規定,需要采取應急處置措施的事件。
      1.3工作原則
      堅持統一領導,各司其責,屬地管理、協同應對、快速反應、依法行政,做到“早發現,早報告,早控制,早處置”,按照“誰主管,誰負責”的原則落實責任制。
      1.4組織機構
      依照《2011年深圳大運會期間突發藥械安全事件應急處置總體預案》第六條第(三)項的規定,局應急辦下設興奮劑事件處置組,由綜合處承擔組長單位職責,成員單位由安監處、大隊、分局、藥檢所組成。興奮劑事件處置組負責興奮劑事件的應急處置的組織、協調、原因分析、重點單位的調查和控制等工作。
      各有關單位應加強藥源性興奮劑突發事件的信息監測。
      2.預備工作
      2.1深圳大運會前期藥源性興奮劑突發事件應急處置預備工作包括:興奮劑違法行為及因此導致的興奮劑不良反應信息搜集、人員培訓、應急演練三部分,由局應急辦和興奮劑事件處置組牽頭組織,其他單位相關依照職能配合完成。
      2.2綜合處、安監處、大隊、鑒定站(市藥品不良反應監測中心)依照職能搜集有關蛋白同化制劑、肽類激素及其它藥源性興奮劑的違法行為、以及因違法行為導致的興奮劑不良反應動向及新型興奮劑的發現及違法、不良反應趨勢,并實時匯總反饋到局應急辦。
      2.3局應急辦會同興奮劑事件處置組組長單位牽頭組織1到2次的系統內處置藥源性興奮劑突發事件的業務培訓,有針對性地開展藥源性興奮劑為內容的應急處置操作程序、興奮劑知識、相關法律法規的培訓工作。
      2.4市局藥械應急辦會同興奮劑事件處置組組長負責牽頭組織1到2次藥源性興奮劑突發事件應急處置演練工作,演練工作可根據實際情況設置為局部演練和全市性演練等不同模式。
      3.應急響應
      3.1藥源性興奮劑突發事件信息報告程序和時限依照《2011年深圳大運會期間突發藥械安全事件應急處置總體預案》有關規定執行。
      3.2局應急辦接到藥源性興奮劑突發事件的報告后,應立即召集興奮劑事件處置組對事件信息進行研判,2小時內提交研判意見。如有藥品抽驗必要,由市藥檢所啟動應急處置綠色通道,接樣后一般樣品24小時內、復雜樣品72小時內提交檢驗結果。
      3.3興奮劑事件處置組依照《2011年深圳大運會期間突發藥械安全事件應急處置總體預案》規定的標準開展研判工作,如屬藥械質量問題且判定為Ⅲ級以上興奮劑突發事件的,將研判意見提交局應急辦,報請局應急指揮領導小組同意后,按規定啟動應急響應。判定為Ⅳ級興奮劑突發事件的,應在作出判定30分鐘內,將判定結果通報轄區分局。因誤用導致的興奮劑事件,由局應急辦向大運會執行局等相關部門通報,相關部門配合調查處置。
      3.4涉及下列情況的,應立即啟動應急響應:
      (1)與參賽運動員興奮劑檢測陽性有關的藥源性興奮劑事件;
      (2)大型體育賽事組委會關注的藥源性興奮劑事件;
      (3)國內外媒體關注的藥源性興奮劑事件;
      (4)國家局、省局要求協查的藥源性興奮劑事件;
      (5)有證據表明含興奮劑藥(械)包裝標示未加注“運動員慎用”字樣、普通藥(械)擅自添加興奮劑等問題產品流入大運村綜合診所(含派駐場館醫療點)或定點醫院、指定接待酒店醫療服務點等重點單位以及重點保障區域內,大運會參會運動員已經使用或可能使用的。
      (6)其它可能造成重大影響的藥源性興奮劑事件。
      4.處置程序
      4.1前期摸查
      興奮劑事件處置組成員綜合處立即查詢我市藥品招標網信息監管平臺、市局電子政務流通監管系統、聯絡我市藥品批發企業突發事件應急聯絡員,查找涉案藥品在我市的源頭及流向,明確查控目標和工作重點,并將結果報送興奮劑事件處置組組長,組長向局應急辦報告。
      4.2工作部署
      興奮劑事件處置組于預案啟動后1小時內將事件情況通知問題藥品涉及的轄區分局,各分局接到情況通報后,立即組織開展本轄區問題藥品的查控工作:于接到查控通知后1小時內攜帶應急處置執法包到達已有明確流向的單位及相關單位。其中,安監處負責查控問題藥品生產企業,分局查控轄區內的問題藥品流向單位,并重點查控定點醫院、涉大運場所周邊地區企業和使用單位。發現情況復雜、需要跨區域調配增援力量或需要專家組前往協助的,要及時向興奮劑事件處置組請示,興奮劑事件處置組在接到增援請示后15分鐘內向局應急辦請示,局應急辦接到請示后于半小時內完成人員調配,安排增援人員或專家組于2小時內到達現場。
      4.3現場查控
      4.3.1迅速控制暫未銷售、使用的庫存問題藥品;
      4.3.2迅速清點庫存問題藥品,核對購、銷、使用記錄,追蹤實際暫控的問題藥品數量與帳目剩余量不相符合的問題藥品流向;
      4.3.3要求被查控企業、使用單位在30分鐘內通知下游單位和使用部門暫停銷售、使用已配送的問題藥品;
      4.3.4調查被查控企業問題藥品的倉儲條件、購銷渠道、購銷單據、配送方式和條件、是否存在違法違規行為等情況,制作《現場檢查筆錄》和《調查筆錄》。對未通報具體違法情形、問題原因及沒有實物提供參考的問題藥品,查控人員要現場提取樣品,開展問題初步分析與研判工作,復雜情況可立即報請專家組增援;
      4.3.5對需要查封扣押或先行登記保存的物品或證據材料制作《物品清單》和相關通知書,當場或異地予以封存;
      4.3.6對僅需要暫停銷售使用的問題藥品,監督企業、使用單位自行現場封存,并監督其制作物品清單交由執法人員做后續監督。對企業、使用單位自行封存的問題藥品,要拍照取證,照片至少要求有現場全景照、物品方位照、物品細目照;
      4.3.7對現場未發現問題藥品庫存且購銷單據無法相符的企業、使用單位,除要深入調查其購銷數據外,還應要求其出具無問題藥品庫存的原因說明,并要求其蓋章確認;
      4.3.8現場處置中發現問題藥品流向涉大運單位和參賽人群的,應立即向興奮劑事件處置組報告。報告形式采取先口頭報告,后傳遞購銷數據、單據的方式進行。報告的內容要求有具體的品名、批號、流向單位、銷售時間、數量等內容;現場發現問題藥品流向大運村綜合診所、大運場館醫療服務點的,要當場報告興奮劑事件處置組,并要求銷售、配送單位立即告知醫療服務點暫停使用問題藥品,同時趕赴現場封存問題藥品,醫療服務點不在本轄區的,要立即通知有關分局。興奮劑事件處置組在接到報告后,立即向局應急辦報告,由局應急辦向大運會執行局、市衛生人口計生委等部門通報,并調配人員前往醫療服務點采取控制措施;
      4.3.7經現場排查,如問題藥品涉嫌擅自添加興奮劑成份情形的,要立即開展抽驗工作;
      4.3.8現場查控工作結束后,應口頭再次告知被查控企業和單位,在問題藥品情況未查明之前,禁止再次購銷和使用,發現相關線索要及時報告,并留下聯系方式。
      4.4核實再查控
      4.4.1興奮劑事件處置組收集各查控單位的情況和數據后,要立即開展匯總和比對工作,并對各組上報的數據進行核查,及時發現新的流向、數據矛盾之處、漏查單位等情況。簡單情況于半個工作日之內、復雜情況于1個工作日之內,將核查和比對結果再次發往各查控單位,各查控單位根據興奮劑事件處置組匯總分析的數據,立即開展自查,及時發現錯漏;
      4.4.2興奮劑事件處置組根據數據核查和流向比對工作中發現的新流向、數據矛盾,及時調配處置力量,再次開展查控工作。各查控單位經過自查,發現錯漏的,要立即開展再次查控工作;  
      4.4.3再次查控工作結束后,要按照查控工作要求及時向興奮劑事件處置組報送查控結果和數據;
      4.4.4收到再次報送的查控數據后,興奮劑事件處置組要立即開展再次核查和比對工作,直到問題藥品在我市的購、銷、用、存數據平衡為止。
      5.處置結束及情況報送
      5.1應急處置的結束:依照《2011深圳大運會期間突發藥械安全事件應急處置總體預案》第十四條的標準和程序執行;
      5.2處置結束后,興奮劑事件處置組應當在1日內形成書面報告,報送局應急辦,由局應急辦向應急指揮領導小組、上級及市政府有關部門匯報。
      5.3興奮劑事件處置組成員單位要依照《2011年深圳大運會期間突發藥械安全事件應急處置總體預案》規定的工作職責和要求,向相關單位進行通報。
      6.新聞發布
      III級以上興奮劑突發事件的新聞發布工作,由綜合處依照有關規定統一負責。
      7.附則
      7.1深圳大運會期間藥源性興奮劑突發事件應急處置預案的適用時間為8月1日到31日。
      7.2Ⅳ級突發興奮劑突發事件可結合實際情形,參照III級以上興奮劑突發事件進行處置。
      7.3本預案由局應急辦負責解釋。
      附件4:
      大運藥械突發事件情況報告表

      事發時間

      事發地點

      事發單位

      事件傷害人數(人)

      住院人數(人)

      病重人數(人)

      死亡人數(人)

      救治單位

      事件經過

      初步調查結果

      目前采取的措施

      事件發展態勢預測

      報告單位

      報告時間

      報告人

      聯系電話

      
      附件5:
      大運藥械突發事件問題產品登記表
      報告單位    報告時間  年月日時分  報告人  簽發人

      涉事產品名稱

      標示生產單位

      規格

      批號
    (編號)

      生產或購進數量

      銷售或使用數量

      庫存數量

      被查扣單位名稱

      涉事產品流向

      備注

      購進單位

      銷售單位

      注:所有數量均以最小單位計算
      附件6:
      大運藥械突發事件應急隊伍信息表
      單位(蓋章):

      姓名

      職務/職稱

      辦公電話

      手機號碼

      家庭電話

      車牌號碼

      負責人

      王立新

      副局長

      28989698

      13828842806

      82628662

      粵BNZ522

      聯絡員

      馬俊彥

      副主任

      28929371

      13826571897

      28960111

      隊員

      成娜

      副科長

      28929381

      13826577007

      84856186

      粵BV5421

      王曉飛

      科員

      28929381

      18718687273

      李希存

      科長

      28903753

      13686851517

      84481373

      粵BNY972

      謝輝

      科員

      28903753

      13600192991

      陸奕

      科長

      28929361

      13113669888

      84859777

      粵BNZ502

      何運平

      科員

      28929361

      13751071341

      梁世興

      科長

      28906267

      13510102213

      83731289

      粵B233B3

      朱耀強

      科員

      28906267

      13725508722

      注:1、車牌號碼指為應急處置工作配備的應急車輛車牌號。
      2、隊員指參加應急處置工作的人員。
      附件8:
      大運藥械突發事件應急處置專家組名單

      姓名

      性別

      單位

      職稱

      職務

      聯系電話

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